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Vacina contra o vírus do sarampo, caxumba, rubéola e varicela Ao vivo Em 27 de fevereiro de 2008, a FDA aprovou um rótulo revisado para ProQuad, vacina Mercks para proteção contra sarampo, caxumba, rubéola (varicela) e varíola em crianças de 12 meses a 12 anos de idade. O novo rótulo alerta os profissionais de saúde e os consumidores em informações novas e em evolução na seção de Vigilância pós-comercialização sobre o possível risco de convulsões febris após a vacinação do ProQuad. O aumento da taxa de febre foi previamente identificado como um sinal de segurança nos estudos de pré-adesão ProQuad. Para entender melhor o risco de convulsões febris que podem estar associadas à vacinação do ProQuad, a Merck comprometeu-se a realizar um grande estudo pós-comercialização no momento do licenciamento. Em janeiro de 2006, a Merck iniciou um grande estudo observacional de Fase 4 para avaliar o risco de convulsões febris em 25.000 crianças que receberam sua primeira dose de ProQuad. O estudo foi concluído recentemente e os dados estão sendo analisados, mas os resultados intercalares do estudo são refletidos nesta revisão de rotulagem. A análise intercalar do estudo pós-comercialização da Mercks mostrou que as convulsões febris ocorreram com mais freqüência 5 a 12 dias após a vacinação de aproximadamente 14.000 crianças com ProQuad (0,5 por 1.000) quando comparadas com um grupo de controle histórico, idade e sexo, vacinado com MMR e Vacinas contra varicela administradas separadamente na mesma visita (0,2 por 1.000). No período de 0 a 30 dias após a vacinação, a incidência de convulsões febris com ProQuad (1 por 1.000) não foi maior do que a observada em crianças vacinadas com componentes individuais ProQuads, MMR e vacinas contra varicela, na mesma visita (1,3 por 1000 ). Os Centros para o Controle e Prevenção de Doenças (CDC) também apoiaram um estudo observacional pós-licenciamento para avaliar o risco de convulsões febris após a vacinação com ProQuad quando comparado à vacinação com vacinas contra RNM e varicela, distribuídas separadamente na mesma visita. Os resultados preliminares do estudo CDC mostram um risco aumentado de convulsão febril 7-10 dias após a vacinação com ProQuad versus MMR e vacinas contra varicela (9 por 10.000 vacinas versus 4 por 10.000 vacinas). As convulsões febris são conhecidas por crianças que não foram vacinadas e também foram relatadas após a administração de MMR ou vacina contra a varicela administrada em diferentes visitas. Um risco aumentado de convulsões febris após a vacinação com MMR foi previamente documentado. O período de maior risco ocorre 8 a 14 dias após a vacinação, e esse risco se traduz em aproximadamente uma apreensão febril adicional para cada 3.000-4.000 crianças vacinadas com MMR quando comparadas com crianças não vacinadas com MMR ou um aumento de 2.5 a 3.4 convulsões febris Por 10.000 vacinas. O rótulo ProQuads também foi revisado para incluir duas mudanças adicionais. Na seção Relatórios de pós-comercialização. Encefalite (infecção do cérebro) foi adicionada para refletir o recebimento de relatórios após a vacinação ProQuad. Anteriormente, essa reação adversa estava listada em eventos adversos observados após a vacinação com MMR ou varicela. Encefalite foi relatada aproximadamente uma vez por cada 3 milhões de doses de vacina MMR. A vigilância pós-comercialização de mais de 400 milhões de doses distribuídas em todo o mundo (1978 a 2003) indica que a encefalite raramente é relatada após a vacinação com MMR. Em nenhum caso, demonstrou-se de forma conclusiva que a encefalite foi causada por uma infecção pelo vírus da vacina do sistema nervoso central. Não houve relação causal comprovada entre o ProQuad e nenhum dos casos relatados que provocaram a alteração no rótulo. Na seção Experiências adversas após a vacinação com MMR II e VARIVAX. O termo epididimite foi adicionado sob uma nova seção, Sistemas Reprodutivos e Distúrbios do Peito. A infecção por caxumba de tipo selvagem é conhecida por causar epididimite (inflamação de uma parte do sistema reprodutor masculino) ou orquite. Nenhum dos relatos de epididimite após a vacinação com MMR teve uma relação causal comprovada com o vírus da vacina de caxumba e um relatório indicou que foi devido à infecção de caxumba de tipo selvagem. A epididimite não foi relatada após a vacinação do ProQuad. A FDA não fez alterações nas Indicações de Uso do ProQuad, nem a Agência emitiu avisos ou Precauções novos ou revisados. Com base nos resultados provisórios analisados ​​pelo FDA, o ProQuad continua a ser seguro e eficaz e seus benefícios continuam a superar seus riscos. O uso da vacina ProQuad reduz o número de injeções que as crianças precisam proteger contra o sarampo, caxumba, rubéola e varicela (varicela). O ProQuad está atualmente em distribuição muito limitada nos Estados Unidos, devido a questões de fabricação não relacionadas à segurança ou eficácia da vacina. A vacina ProQuad não deverá estar amplamente disponível antes de 2009 no entanto, algumas clínicas podem ter a vacina ProQuad em estoque. Os resultados preliminares da Merck mostram um risco aumentado de convulsão febril 5 a 12 dias após a vacinação com ProQuad versus MMR e vacinas contra varicela (5 por 10.000 vacinas versus 2 por 10.000 vacinas, respectivamente). A taxa de convulsão febril 5 a 12 dias após a vacinação foi aproximadamente 2,5 vezes maior após ProQuad do que após as vacinas MMR e varicela administradas separadamente na mesma visita. No estudo da Merck, o risco de convulsão febril durante os 30 dias após a vacinação não foi significativamente diferente entre as crianças que receberam ProQuad (1,0 por 1000) versus as vacinas de MMR e varicela separadas na mesma visita (1,3 por 1000), sugerindo O período de maior risco de convulsão febril após o ProQuad é breve. Esses resultados são preliminares e com base em um pequeno tamanho de amostra. Os resultados preliminares dos CDC mostram um aumento do risco de convulsão febril 7 a 10 dias após a vacinação com ProQuad versus MMR e vacinas contra varicela administradas separadamente na mesma visita (9 por 10.000 vacinas versus 4 por 10.000 vacinas, respectivamente). A taxa de convulsão febril 7-10 dias após a vacinação foi aproximadamente 2 vezes maior com o ProQuad do que com as vacinas MMR e varicela administradas separadamente na mesma visita. As convulsões febris geralmente têm um excelente prognóstico. A maioria das convulsões febris ocorre em crianças pequenas entre as idades de 6 e 59 meses, a idade de pico é de 14 a 18 meses, que se sobrepõe com as idades quando são recomendadas as primeiras doses de vacina contra RNM e varicela. Com base nos resultados provisórios analisados ​​pelo FDA, o ProQuad continua a ser seguro e eficaz e seus benefícios continuam a superar seus riscos. Os provedores podem escolher a vacina ProQuad ou as vacinas MMR e varicela separadamente para prevenir doenças do sarampo, caxumba, rubéola e varicela entre a população de pacientes. CDC também tem informações para clínicos em seu site. A FDA e a CDC estão observando com atenção essa descoberta e continuarão a avaliar os dados desses estudos à medida que forem finalizados. A FDA e CDC fornecerão atualizações e tomarão as medidas necessárias com base nesta avaliação contínua. A FDA desempenha um papel crítico na avaliação e garantia da segurança das vacinas em todas as fases do ciclo de vida do produto, desde testes e desenvolvimento pré-mercado até a vigilância pós-comercialização e gerenciamento de riscos. Mais em Perguntas sobre VaccinesREMAX Holdings, Inc. Dados de dados de Resumo de Cotação de Ações Classe A Classe A é fornecida por Barchart. Os dados refletem as ponderações calculadas no início de cada mês. Os dados estão sujeitos a alterações. O Green destaca o ETF com melhor desempenho nos últimos 100 dias. Descrição da Empresa (conforme arquivado na SEC) Somos um dos principais franqueadores mundiais de serviços de corretagem imobiliária. 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Grau de risco Onde o RMAX se encaixa no gráfico de risco Tempo real após o horário Pré-mercado Notícias Citação do resumo das notas instantâneas Gráficos interativos Configuração padrão Por favor, note que, uma vez que você fizer sua seleção, ela se aplicará a todas as futuras visitas ao NASDAQ. Se, a qualquer momento, você estiver interessado em reverter as nossas configurações padrão, selecione Configuração padrão acima. Se você tiver dúvidas ou encontrar quaisquer problemas na alteração das configurações padrão, envie um email para isfeedbacknasdaq. Confirme a sua seleção: Você selecionou para alterar sua configuração padrão para a Pesquisa de orçamento. Esta será a sua página de destino padrão, a menos que você altere sua configuração novamente ou exclua seus cookies. Tem certeza de que deseja alterar suas configurações. Temos um favor a ser solicitado. 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